蘋果、華米、華為下重注！半年14起投資，健康可穿戴設備重回快車道

來源：動脈網作者：陳鵬日期：2021年02月28日

除了我們熟悉的華米科技以外，深圳市金億帝醫療設備股份有限公司非常值得一提。

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陳鵬 動脈網 2019-09-03

曾經沉寂了很久的可穿戴設備借著醫療的東風在最近又火起來了。從近期相關廠商的動向上也可以看出可穿戴設備如今的熱度。8月19日，全球領先的可穿戴設備商華米科技（NYSE:HMI）發布了2019年第二季度財報，交出了一份靚麗的答卷。僅僅幾天前，華米又召開了秋季新品發布會，發布了新款運動健康手表及手環。與此同時，蘋果也可能在9月的秋季發布會上發布新一代Apple Watch，醫療應用將成為它是否能持續火熱的關鍵。在未來以數據驅動醫療的時代，作為主要數據接口之一的可穿戴設備越來越受到重視。一場看不見硝煙的戰爭正在打響。

可以這么形容，醫療涉及的范圍有多大，可穿戴設備在醫療中的想象空間就有多大。因此，資本對于可穿戴設備一直非常熱衷。在僅僅半年時間中，動脈網收錄到了大健康可穿戴設備領域共14起融資及收購事件，總計金額超過6億美元，充分顯示了這個市場的熱度。

可穿戴設備高開低走，缺乏用戶粘性是原罪

和任何新興事物一樣，可穿戴設備早期也曾遭遇過“泡沫”。Fitbit（NYSE：FIT）和Jawbone被認為是可穿戴設備的先行者和標桿企業。2007年3月，Fitbit在舊金山成立。2009年，Fitbit推出了第一代Fitbit Tracker。這款產品一經推出便得到好評，并在不到3年的時間里風靡北美。因為Fitbit產品受到VC經理們喜愛的緣故，2011年美國對當時以個人健康追蹤為主的可穿戴設備的風投高達1.5億美元——這其中就包括Fitbit的C輪融資，金額達到1200萬美元。也在這一年，早已憑借旗下Jawbone系列產品在藍牙通話耳機中占有一席之地的Aliph（成立于1998年）將公司名稱更改為Jawbone，并發布了旗下第一款用于記錄跑步的Jawbone UP手環。

2013年4月16日，Google發布了旗下第一款可穿戴設備——Google Glass。加上當時火得發紫的Fitbit Flex和Jawbone UP，2013年可穿戴設備進入了一個高速發展期——在當時的美國，每5個成年人中就有1個擁有可穿戴設備。

Fitibit在此時風光無限，根據NPD在2014年第三季度對于健身追蹤設備調查的市場報告，Fitbit的市場份額已經達到了69%——遠超排名第二的Jawbone所占據的14%的份額。如此火熱的市場前景，讓華米的創始人黃汪在CES上逛了一圈后決定跳出平板的泥潭，轉而主攻可穿戴設備。2013年年底，黃汪旗下的合肥華恒電子和小米聯合成立了華米科技。

不過，對于Fitbit和Jawbone為首的獨立可穿戴設備公司來說，壞消息也在這一年逐漸來臨。2014年3月，Google宣布了專為可穿戴設備打造的Android Wear平臺，主要的安卓手機廠商都借此進軍可穿戴設備市場。7月11日，華米（北京）信息科技有限公司正式成立，并在7月22日聯合小米發布了小米手環。到了2014年12月，蘋果也加入了戰局，發布了Apple Watch。頂著巨大的壓力，Fitbit于2015年6月18日在紐約證券交易所上市，成為了可穿戴設備的第一股。當天收盤價達到29.87美元，較20美元的發行價大漲49%，公司估值一舉達到62億美元。

不過，在那之后，可穿戴設備的市場熱度明顯降溫。一個原因便是當時的可穿戴設備功能太過單一，用戶粘性很低。同時，可穿戴設備看似收集了很多數據，但這些數據并沒有更多的價值。恩帛源在2014年初發布的NPD DisplaySearch Wearable Device Market and Forecast Report中也預測，可穿戴設備市場將從2016年開始降溫，直到可穿戴設備成為必需品，或者行業出現整合后才會重新復蘇。

可穿戴設備第一股Fitbit在2016年初驗證了這個預測。它在1月初發布新品Blaze智能手表，發布當天股價大跌18%——顯然，投資者并不相信Fitbit的新品Blaze可以與Apple Watch正面競爭。盡管Fitbit在2016年進行了多起收購，并將另外一家知名品牌Pebble的知識產權收入囊中，但也無濟于事。Fitbit的2017年第一季度財報顯示2017年第一季度營收僅有2.99億美元，相比2016年同期5.504億美元的營收大幅下降。與此同時，Fitbit的股價相比2016年同期下跌67%，市值縮水近5成。

與Fitbit被并稱為可穿戴設備雙雄的Jawbone狀況更糟糕。Jawbone向來不缺錢，投資者中包括紅杉資本、Andreessen Horowitz、Khosla Ventures、Kleiner Perkins Caufield & Byers以及科威特投資局這樣的大金主，前前后后總共獲得高達9.51億美元的投資。但是，它的市占率居然不斷創下新低。2017年7月，Jawbone被迫進入清算程序。原CEO Hosain Rashman成立了一家名為Jawbone Health Hub的新公司，許多原來Jawbone的員工也加入了這家新公司。

找錯了方向可能是當時可穿戴設備陷入困局的原因之一。計步、睡眠監控和活動記錄等功能成為了標配，但是我們卻沒能看到采集這些數據的實際意義何在?？纱┐髟O備主要面向的年輕用戶群體對所采集到的體征數據并不感冒——他們大多身體健康，無需時刻對這些數據進行監控。

與此同時，真正需要這些數據監測技術的人群，比如老人及慢病患者等卻被可穿戴設備廠商有意無意地忽視了。根據皮尤基金會2014年的一項研究表明，45%的美國成年人至少患有一種慢性病。其中，患有一種慢性病的人群有40%在追蹤自己的健康指標，患有兩種及以上慢性病的人群則有62%在追蹤自己的健康指標。與此相對應，沒有慢性病的人群只有19%會追蹤自己的健康指標。

不幸的是，可穿戴設備收集血壓、血糖、血氧等生命體征的技術還不成熟，同時醫療設備認證需要漫長的臨床試驗時間，更需要接受嚴格的監管。大部分風頭正勁的可穿戴廠商習慣了賺快錢，更不愿意耗費精力與FDA和HIPPA（醫療電子法案）等權威機構進行溝通。慢性病管理每年近2萬億美元的市場規模就這樣被它們錯過了。

不是沒有可穿戴設備廠商注意到這些方向。事實上，動脈網在2015年~2017年共收錄了73起涉及可穿戴設備的企業融資和IPO事件。不過，大部分企業的融資額和體量實在都太小了。隨著蘋果、小米、華為和三星這樣擁有生態構建能力的巨頭進入可穿戴設備市場，并以整個生態展開集團軍作戰大肆搶奪市場份額后，它們要想獨立成長并壯大起來的機會已經很小了。Fitbit和Jawbone的節節敗退在一定程度上也和這個因素相關。畢竟，單軍種作戰不可能和海陸空協同作戰相提并論。

生態的力量，市場已經逐漸集中在大*玩*家手中

根據IDC于5月發布的可穿戴設備市場季度報告，可穿戴設備市場在剛剛過去的2019年第一季度回暖迅速。整個季度出貨量達到4960萬臺，相比去年同期出貨量大漲55.2%。這其中，諸如手表和手環這樣的腕帶式設備同比增長31.6%。在整個可穿戴設備中，這類設備占據了絕對主流，出貨量占比高達63.2%。一個值得注意的現象是，耳帶式設備增長迅速，同比增長了135.1%，在整個可穿戴設備份額中已經占到了34.6%的市場份額。

2019年Q1，排名前五的可穿戴廠商依次為蘋果、小米、華為、三星和Fitbit。需要注意的是，因為數據來源和統計時間的不同，IDC的報告與各家廠商的官方財報之間會有一些差異。

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蘋果

蘋果繼續排名第一，Q1總出貨量同比增長49.5%，并占據了25.8%的市場份額。整個季度蘋果共出貨1280萬臺，出貨量比第二名的華米（小米）高出近一倍。而在2018年全年，蘋果的可穿戴設備出貨量高達4620 萬臺，只比2018年榜單上前5位的華米、Fitbit和三星三大廠商全年出貨量的總和略低一點。

Apple Watch在蘋果的可穿戴設備產品線中占據了主要的份額，也是主要的利潤來源。相比去年同季度，Apple Watch的平均銷售單價已經從426美元提高到了455美元。不過，蘋果的出貨同比增長率在前5廠商中卻排名倒數第二，出貨量同比增長僅有14.8%。其市場份額也從去年同期的26.8%下滑到了25.8%。在蘋果7月底公布的2019財年第3季度的財報中顯示，以Apple Watch為主的可穿戴設備銷售額達到55.25億美元，比上季度37.33億美元的收入大漲48%，成為當季財報不多的亮點之一。

蘋果對于醫療市場一直有所想法。2016到2018年之間，蘋果就收購了個人健康數據處理初創企業Gliimpse、睡眠監測設備開發商Beddit和開發與呼吸傳感器配合管理小兒哮喘的軟件開發商Tueo Health。2018年，蘋果推出了Health Record應用，并宣布Apple Watch 4獲得了FDA認證。

Apple Watch 4的這個單導聯ECG功能可以在后臺檢測心臟節律，當發現心房顫動（AFib）這一不規則節律時及時提醒用戶，能夠提升中風早篩的幾率。到了2018年底，蘋果招募了數十名醫生員工，來加速將醫療健康技術整合到產品之中。另外，根據以往的經驗，蘋果極有可能在9月的蘋果秋季發布會上發布新一代Apple Watch。大家都很期待這款新品能夠提供更多的功能，比如借助更為精確的傳感器將該系列的醫療監測功能提升到更高的水平。

已經顛覆了無線耳塞市場的Airpods則被認為是另一個可用于醫療的可穿戴設備。蘋果的一項專利顯示，Airpod具備捕獲用戶體內溫度、心率、VO2（氧氣消耗量）等生物識別數據的潛力。早先，美國通過了允許制造商在沒有醫生的情況下直接向消費者銷售醫療級助聽器的《場外助聽器法案》。Airpods成為一款智能助聽器的可能性大增。

越來越多的第三方醫療可穿戴創業公司也開始利用蘋果iOS生態提升用戶體驗和參與度。典型的有Butterfly Network（便攜式超聲波），AliveCor（多導聯ECG）和 Cellscope（iPhone 耳鏡）等等，這些合作者與蘋果形成了一個健康消費類的價值聯合體。這讓蘋果逐漸對服務領域產生了野心，尤其是醫療支付領域。在美國，約有5%的病人使用蘋果支付服務，市場潛力相當可觀。前不久，蘋果宣布對App Store上的醫療平臺抽取傭金。雖然在輿論的壓力下有所調整，但蘋果的司馬昭之心路人皆知。

盡管Apple Watch已經成為了蘋果撬動醫療市場的支點，但它離當年Tim Cook對醫療市場的期許還有很長的距離。蘋果醫療團隊的一些核心成員也認為蘋果在醫療領域處于比較邊緣的地位，在醫療設備、遠程醫療乃至醫療支付等領域的進展實在太慢。蘋果一直延續的對項目高度保密的企業文化和醫療領域需要對話和公開臨床研究的傳統則格格不入，醫療項目的推進困難重重。正因此，蘋果的健康團隊在前不久迎來了一波離職潮，數名健康項目的核心員工紛紛離職，這可能也會影響蘋果接下來的醫療戰略。

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華米

根據IDC的統計，排名第二的華米在這一季度出貨660萬臺，比上季度增長68%。市場占比則達到了13.3%，比上季度的市場份額增長1%。如果單論腕帶式設備，華米已經成為了全球第一——小米手環本季度出貨高達530萬臺，在整個腕帶式設備中的市場份額為10.7%。高于蘋果460萬臺的出貨量和9.3%的市場份額。相比蘋果的同類產品，小米手環物美價廉，獲得市場的青睞在情理之中。

8月19日華米也交出了一份靚麗的財報。財報顯示，二季度營業收入達10.387億元人民幣（合1.513億美元），同比增長36.6％，營收連續兩個季度超過預期。整個上半年營收達18.383億元人民幣（合2.678億美元），同比增長36.6％；歸屬于華米科技的凈利潤為1.646億元人民幣（合2400萬美元），較2018年上半年1.003億元人民幣的凈利潤同比大增64.1％。

除了8天出貨超過100萬臺，創造歷史最快出貨速度的小米手環4。華米還通過自主品牌Amazfit米動健康手環（黃山1號版）加強了對醫療領域的滲透。就在前幾天的華米2019年度新品發布會上，華米發布了多款針對運動健康的可穿戴新品。其中的Amazfit智能運動手表3采用了華米科技自主研發的BioTracker PPG高精度生物追蹤光學傳感器，提升了PPG檢測的精確度，可以實現 24 小時日常心率監測，具備高心率報警和心率區間值查看功能。

在更早時候，6月的2019夏季新品發布會上，華米科技還發布了Amazfit米動健康手表。這是國內首款支持ECG心電圖監測功能的可穿戴產品。其實，早在2018年1月，華米科技的關聯企業安徽華米健康醫療有限公司的可穿戴動態心電記錄儀（手環外觀）就通過了CFDA認證。相比之下，蘋果至今還沒有通過CFDA認證，無法在國內開通心電記錄功能。2018年，華米將該系列產品升級至1S，采用第二代ECG心電分析算法及AI神經網絡，新增自研高精度PPG光學傳感器，提升了心率監測的準確度。

華米還研發了芯片等核心部件。Amazfit米動健康手環（黃山1號版）和Amazfit米動健康手表所采用的黃山1號芯片號稱全球第一款可穿戴AI芯片。這款芯片加載了華米自主研發的RealBeats AI生物數據引擎，可以實現PPG心律不齊（含房顫）本地實時甄別、ECG心律不齊（含房顫）本地實時甄別；提高了心臟健康監測的精確性和效率，能夠在最短時間將結果反饋給用戶。

不僅如此，華米還在8月正式上線了全新升級的米動健康VIP服務。依托在智能可穿戴硬件和大數據方面的優勢，該服務涵蓋了專家心電解讀、心臟異常通知提醒、電話/圖文問診、就醫綠色通道、安心急救寶以及健康季度報告等十余項內容，可以為用戶快速鏈接優質的線上線下醫療健康資源。加上華米科技的醫學和研究團隊初步完成組建，意味著華米“芯+端+云”戰略的成型。距離華米“以科技的力量，推動全球每個人享有更好的運動、健康和醫療服務”的公司使命又近了一步。

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華為

位居第三的華為增長速度極為搶眼。它的Q1出貨量達到500萬臺，比華米略低。但其同比增長率高達282.2%，是蘋果的6倍之高，市場份額也從去年同期的4.1%上升到了本季度的10%。2017年，華為還僅僅排名第6；一年后的2018年，華為就力壓三星來到第四名。2019年，更是以爆炸性增長進入三甲。如果比較同期的智能手機市場份額就不難理解了——華為的手機出貨量在這段時間同樣實現了爆炸性的高速增長。

可以說，可穿戴設備在華為的健康戰略中已經越來越重要。2019年3月，華為終端有限公司新增銷售醫療器械（第二類醫療器械）的經營范圍。一石激起千層浪，媒體和分析家紛紛預測華為將來將進一步擴展其經營的業務類型，通過可穿戴設備染指醫療領域。對此，華為表示未來將只專注可與醫療設備連接的智能可穿戴設備。

早在2018年，華為就和301醫院進行合作。華為聯合心血管領域專家為華為智能可穿戴設備的高性能心率傳感器開發心律失常專業檢測算法，希望通過連續的監測手段進行心律失常風險篩查，開辟大規模人群心律失常風險篩查和防治管理的新道路，以降低腦卒中等不良事件發生的概率。這項研發成功最終演變為Huawei Watch GT智能手表上的TrueSeen 3.0心率監測系統。

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三星

憑借本季度430萬臺的出貨量和8.7%的市場占有率，三星成功將Fitbit擠下，躋身第四位——在上一個季度，三星還以6.8%的市場份額排名第五。盡管如此，從三星前段時間發布的2019年Q2財報顯示，三星目前處于一個比較艱難的時期。受到其主要業務半導體存儲市場疲軟、手機銷售放緩以及日韓貿易戰的影響，三星當季營收雖然變化不大，但凈利潤下滑明顯，Q2凈利潤僅5.18萬億韓元（約合44億美元），雖然止住了不斷下滑的頹勢，比上季度5萬億韓元的凈利潤略有上浮，但與去年同期11萬億韓元的凈利潤相比暴跌53%。

三星很早就試圖開發可穿戴設備的醫療屬性。2014年，三星就宣布了概念產品Simband智能腕表。雖然這只是一款實驗性平臺，但它的功能已經非常齊全，內置光學傳感器、熱傳感器和皮膚電傳感器，可測量心率和血氧含量。2015年底，三星宣布了專門用于可穿戴設備的傳感芯片Bio-Processor。這款芯片嵌入了ECG功能，能測量包括體脂率、骨骼肌量、心率、體表溫度以及壓力水平在內的5項健康指標。然而，這款芯片似乎一直未能投入實用——三星在2019年初發布的Galaxy Watch Active盡管增加了不少健康監測功能，但依然沒有包含ECG功能。一直到幾天前，三星才發布了具備ECG功能的Galaxy Watch Active 2。但這個功能暫時沒有激活，據說需要到2020年才會啟用。

三星旗下還有Galaxy Gear VR這樣一款可穿戴VR頭盔。盡管目前為止，VR都主要用于娛樂，但它在醫療領域也有想象空間。2018年3月，三星和Travelers Partners保險、Cedars-Sinai醫療中心、拜耳和appliedVR公司共同進行了一項VR在減輕疼痛上的研究。該研究通過可穿戴設備和VR輔療技術分散病人注意力，來減輕急性骨科疼痛和四肢疼痛，降低產生*阿*片*類*藥*物*成*癮的幾率，降低醫療成本。

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Fitbit

原本占據可穿戴設備榜首的Fitbit市場份額仍然在持續下滑。在本季度Fitbit的出貨量為290萬臺，同比增長35.7%。盡管Fitbit的增長速度不慢，但只能說其他競爭對手跑得更快，使得它已經被三星超越，只能排名第五。

醫療應用成為了Fitbit于7月底公布的Q2財報中的亮點。財報顯示Fitbit在Q2實現銷售收入與3.136億美元，虧損6850萬美元，算是止住了下滑的趨勢。這其中，醫療解決方案部分貢獻頗多，與去年同期相比收入增加16%。Fitbit預測醫療解決方案部分全年可能實現1億美元左右的銷售收入。如果這個目標達成，這個成立于2016年的分支部門將在銷售收入上占據Fitbit至少三成以上的份額。

Fitbit的持續下滑當然有自身產品的原因，但排名前四的廠商均為具有生態構建能力的智能手機巨頭這一現實也說明，類似Fitbit和Jawbone這樣不具備全產業鏈生態，單純依靠可穿戴設備的品牌在未來的市場競爭中將會面臨很大的競爭和挑戰。

Fitbit顯然早就意識到這些不利，試圖通過外部合作的方式來改善這種不足。2017年，Fitbit與Solera Health公司開展了健康合作計劃，參與該計劃的2型糖尿病患者可以在整個項目中使用Fitbit獲得的積分進行兌換。這個計劃可以促使這些患者增加活動時間，提升減肥效果。2018年，Fitbit將這一模式復制到與其他公司的合作中——這一計劃允許用戶在健康活動步驟、活動時長和睡眠方面獲得積分，從而兌換為阿迪達斯、Blue Apron和Deezer等合作公司提供的商品或服務。

此外，早在2017年9月，Fitbit就成功躋身FDA針對數字健康產品新推出的預認證試點項目。2018年第一季度，Fitbit收購了健康管理協作平臺Twine Health，此后不久便推出了包含健康指導和虛擬護理的Fitbit Care服務。這項服務通過與健康教練合作，通過電話和面對面會議幫助用戶實現健康目標，以及糖尿病、抑郁癥和COPD等慢病的管理。Fitbit還與NIH（National Institutes of Health，美國國立衛生研究院）合作推出了All of Us研究項目。該項目旨在收集100萬美國人的健康數據，加速并改善對精準醫療的研究。

通過這些舉措，Fitbit希望未來不單有可穿戴設備硬件，更要打通軟件和服務環節，貫穿醫療健康體系，形成可持續的、情景式的收入模式。

九大應用場景，可穿戴設備為醫療賦能

究竟可穿戴設備在醫療領域的應用有哪些想象空間呢？我們認為在下列九大應用場景中可穿戴設備都可以直接為其賦能：運動監測、疾病預防、早期干預、明確診斷、持續監測、輔助診療、個體化治療、療效評估和慢病管理。接下來我們分別加以闡述。

運動監測：從前面的可穿戴設備發展軌跡不難發現，運動監測是可穿戴設備最先為人青睞的賣點之一。Fitbit和Jawbone正是依靠這一功能迅速成長起來。運動監測功能實現簡單，所需的三軸陀螺儀、加速感應器、距離心率傳感器等傳感器已經非常成熟，幾乎所有腕戴式可穿戴設備都具備運動監測功能。這項技術并沒有什么太多好說的，幾乎已經成為了腕戴式可穿戴設備的標配。

疾病預防：可穿戴設備所采用的成熟微型傳感器技術及信息處理存儲技術可對用戶的各類信息進行準確、精準的采集。在此基礎上，通過監測某一種或幾種生理信號，并對此進行分析，依此做出預測判斷從而預防某類特定疾病便成為了可能。除了常見的對心電、血壓及溫度等體征的觀察，最新的技術也可以利用汗液進行檢測。另外，可穿戴智能眼鏡也能對視網膜進行監測從而預防諸如糖尿病等疾病。

早期干預：在疾病預防的基礎上，加入遠程聯網的功能，通過將監測到的關鍵生命體征上傳到云端，并由專業醫療人員對數據分析可以對用戶身體健康的多方面信息有所了解。在緊急情況下，通知專業醫療人員早期參與，可以將穿戴設備采集的數據發揮最大作用。越來越多的醫療機構開始采用可穿戴設備為戶提供更為全面的院外身體監測服務。用戶甚至可以通過可穿戴設備直接與醫療機構及醫務人員進行溝通聯系。這一功能需要比較精準的數據采集，目前，基于ECG的心電圖監測是最為常見的方式。

明確診斷：有的時候，一時的檢查并不能對病癥得出明確的診斷，需要長時間不間斷地檢查和觀測。在以往，這只能通過住院檢查的方式來實現。即便如此，受限于條件，監測結果也未必持續精準?？少N身佩戴并持續采集用戶信號的可穿戴設備可以在很大程度上解決這個難題——一條詳細的體溫變化曲線、一組精確的運動幅度數據又或者精準持續的心電圖都可以對明確臨床診斷起到巨大的作用。

持續監測：在治療和康復的過程中，疾病或許會出現反復?？纱┐髟O備可以持續對健康信號進行跟蹤監測，讓用戶和醫療機構可以隨時跟蹤病情。這種方式比起以往間斷、抽樣式的體征采集全面了不少。

輔助診療：可穿戴設備并不只是對病人有幫助，也可以幫助醫生采集傳輸各類信息，成為醫生臨床工作中的工具設備。比如，具備AR功能的智能眼鏡不僅可以幫助提升醫療教學水平，同樣也可以提升臨床操作的準確性、便捷性和安全性。具備監測功能的指套也可以讓醫生的操作更加方便。

個體化診療：與傳統的治療儀器不同，可穿戴設備更多地允許用戶在保證安全的情況下，根據自身情況及時調節使用設置，達到最佳的使用效果。目前比較成熟的應用包括利用可穿戴設備緩解疼痛、注射胰島素和輔助運動康復。

評估療效：過去患者病情恢復程度依靠醫生和患者本人的主觀評價和描述，缺乏直觀方便量化的客觀評價手段?？纱┐髟O備的出現正好填補了這一空缺，將以往難評估的狀態用采集的數據直觀展現出來?？闪炕脑u估數據不僅方便患者更加清楚地了解病情，也方便醫生更加全面地掌握患者恢復情況，可以更加地及時調整治療方案，制定出更適合患者本人的康復方案。比如利用可穿戴的護膝、護踝、鞋墊和胸衣檢測患者運動幅度的變化，從而評估用戶的康復狀況。

慢病管理：以往，慢病患者在醫院外管理自身慢性疾病存在諸多不便?？梢院敛灰俗⒛?，無聲無息做一個合格健康關鍵的可穿戴設備可以讓用戶更加有效安全地掌握慢性疾病的變化，極大提高生活質量?？纱┐鞒澠骱涂纱┐饕葝u素泵都已經是目前比較成熟的醫療可穿戴設備了。

這些設備通過了醫療認證

在醫療這個領域，CFDA和FDA認證都非常重要。那么，究竟目前有哪些設備通過了CFDA認證或FDA認證？以及，它們的主攻方向是什么呢？

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CFDA認證

在CFDA官方網站上以“穿戴式”、“可穿戴”、“ECG”、“腕式血壓”、“臂式血壓”等關鍵詞進行搜索，排除認證到期續發認證的情況，找到部分企業的產品通過了CFDA認證。盡管如此，由于很多企業的產品因為名稱沒有使用以上關鍵字，或者采用了貼牌生產，表單會有遺漏（若發現遺漏，歡迎各位聯系我們指正）。除了Itamar Medical的一款睡眠呼吸暫停綜合征測量儀外全部為國產器械。這其中幾乎都是用于心電記錄和血壓監測，顯示了目前這兩個功能還是可穿戴設備醫用領域最主要的用途之一。

除了我們熟悉的華米科技以外，深圳市金億帝醫療設備股份有限公司非常值得一提。這家成立于2005年的公司在CFDA上一共有16個認證。最近5年內有多達6款可穿戴設備通過認證，均為可穿戴電子血壓計。這是一家可穿戴式電子血壓計的主要代工制造商，從外形功能等方面可以得知市售多個品牌的可穿戴式智能電子血壓計均是這家公司的代工產品。

另外，索思（蘇州）醫療科技有限公司似乎也值得一提。2017年到2018年，這家公司連續通過了5款穿戴式產品的CFDA認證，在迄今為止CFDA認證的醫用可穿戴設備中占據了半壁江山。這家從事柔性可穿戴醫療設備研發的公司成立于2016年，并在2018年4月通過了B輪融資，融資額達到1000萬元人民幣。目前，它的產品包括了穿戴式動態心電記錄儀、穿戴式連續溫度監測儀和穿戴式胎兒心電監測儀。雖然產品成熟度較高，并且已經在多家醫院和學校應用，但索思醫療的產品在集成度、便攜化和產品設計上還是與常見的智能可穿戴設備有一定差距。目前，“需要更換的胸貼+無線發射器”的產品形態不可能實現大范圍的普及。

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FDA認證

那么，FDA的情況又怎么樣呢？我們在FDA數據庫中以“wearable”為關鍵詞進行了搜索，隨后，又補充了“watch”“eye glass”“ecg”等關鍵詞以防止因為產品描述和定義不同導致的遺漏；隨后，又再次以主流可穿戴設備品牌為關鍵詞進行搜索，如“fitbit”“jawbone”“apple”“huami”“xiaomi”“huawei”等。最終，錄得2014~2019年間通過FDA認證的可穿戴設備共計34款?；蛟S仍然會遺漏部分產品，但相信已經算是比較齊全的數據了。與CFDA認證一樣，體征監測在其中占據了絕對的主流，顯示了目前可穿戴設備在醫療中的應用集中體現在這一領域的現實狀況。

來自以色列的Itamar Medical算是比較活躍的廠商，幾乎每年都有新產品通過認證，最近一次通過認證是在2019年。這家公司成立于1997年，于2012年上市（OTCPINK：ITMMF）。它一直致力于研究和開發用于診斷各種疾?。òㄐ难芗膊『秃粑到y疾?。┑姆乔秩胄葬t療設備。WatchPat系列產品是它的主打產品。這一系列的產品主要用于在用戶入睡時持續測量并監控生命體征；采用了“手環+指套+胸貼+有線連接”的測量方式。不過，2019年剛剛通過認證的WatchPat One的尺寸相比之前有了明顯縮小，如果未來可以持續縮小產品尺寸，并引入無線連接，后續有比較大的想象空間。

從CFDA和FDA的認證情況來看，目前通過認證的可穿戴設備主要用于體征監測，ECG心電在其中占據了絕大部分比例。通過認證的品牌基本多為專業的醫療器械品牌，公司規模不大，且產品設計水平與主流的可穿戴設備存在較大差距，很難在未來掀起大的波瀾。即使有個別初創企業能夠做出顛覆性的醫療應用，也很有可能被幾大品牌收入囊下。至于醫療器械的幾大巨頭，對這塊市場似乎暫時缺乏興趣，并沒有什么值得一提的產品。也許，未來隨著技術的成熟，醫療器械巨頭會更有可能出手。

可穿戴設備的數據入口之爭

作為快速增長的新興技術領域，發展新型穿戴式醫療設備具有重要意義。隨著我國逐步邁入老齡化社會，慢性病人群不斷擴大，且呈現年輕化趨勢，人們的健康觀念正逐漸由被動治療轉變為主動監測和預防?？纱┐髟O備可以盡早發現可能的風險，并及時干預以預防疾病的發生。根據預測，醫用可穿戴設備的國內市場規模預計2020年有望突破122億元。

盡管目前的可穿戴設備涉及醫療的功能還比較單一，但其作為數據入口的重大意義卻沒有人否認。隨著可穿戴設備監測越來越精確，體征信號越來越多，從現有的體溫、心率、血壓和呼吸頻率逐漸擴展至血糖、心電、腦電及血氧等體征，再引入云計算和AI；這些海量的健康數據完全可以從量變引發質變，從中探索出疾病預防及治療的新思路。

正因為此，這個數據入口未來將成為兵家必爭之地。早在2015年5月，國務院就提出《中國制造2025》，將發展醫療級可穿戴式醫療設備列為戰略高度，要求提高其創新能力和產業化水平?？紤]到可穿戴式醫療設備整體尚處于起步階段，發展可穿戴式智能醫療設備將有助于提升我國在全球醫療設備市場的競爭力，甚至實現彎道超車。

事實上，國產可穿戴設備近年來的發展勢頭相當迅猛。華米和華為已經在全球可穿戴設備市場中殺入了三甲，且上升勢頭極為明顯。早已國際化的華為自不必說。截至2018年底，華米已經進入了包括美日德在內的全球超過60個國家和地區。今年上半年，華米科技的海外出貨量占比首次突破50%，達到了51.3%。如同智能手機一樣，國產品牌未來在可穿戴設備領域也會成為一股主要的力量。

參考資料：

IDC：Worldwide Quarterly Wearable Device Tracker 1Q 2019

蛋殼研究院：可穿戴設備在醫健領域的九大應用場景

普華永道：Health Wearables：Early Days

連線雜志：可穿戴設備忽視了最應關注的人群

億歐：可穿戴醫療設備市場研究

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